SANDWICH, United Kingdom, Aug. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Brains Bioceutical Corp. (BBC) telah mencapai pencapaian terobosan dengan mengemukakan salah satu permohonan CEP (Pensijilan Kesesuaian) pertama di dunia untuk Bahan Farmaseutikal Aktif (API) Cannabidiol (CBD) kepada Direktorat Eropah untuk Kualiti Ubat & Penjagaan Kesihatan (EDQM). Pencapaian penting ini menunjukkan CBD BBC sebagai memenuhi standard industri tertinggi untuk produk kanabinoid gred farmaseutikal.
CEP mengesahkan bahawa CBD BBC memenuhi standard Pharmacopoeia Eropah (Ph. Eur.), pengesahan penting untuk pengeluar farmaseutikal di Eropah, Kanada, Australia, Jepun dan AS. Pensijilan ini menyelaraskan proses kawal selia, memastikan kualiti tinggi, konsistensi dan keselamatan untuk pasaran global.
Kelebihan tambahan CEP merangkumi:
- Melancar dan memudahkan interaksi antara pengawal selia dan industri, memastikan bahan yang digunakan dalam pengeluaran farmaseutikal memenuhi standard Pharmacopoeia Eropah dan mematuhi perundangan EU yang berkaitan.
- Memudahkan pengurusan produk ubat penyiasatan untuk produk ubat.
- Berfungsi sebagai pelengkap dan jambatan antara monograf Pharmacopoeia Eropah dan keperluan dokumen peraturan untuk produk perubatan.
- Bertindak sebagai penghubung antara pihak berkuasa kesihatan dan industri, meningkatkan komunikasi dan kerjasama.
Ricky Brar, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengerusi Brains Bioceutical Corp., menekankan kepentingan pensijilan ini dalam strategi jangka panjang syarikat. “Mencapai CEP untuk Ramuan Farmaseutikal Aktif Cannabidiol kami adalah langkah penting dalam perjalanan kami untuk menerajui pasaran kanabinoid global. Ia mengukuhkan komitmen kami terhadap kualiti dan inovasi dan ia meletakkan Brains Bio untuk menetapkan standard untuk industri. Ini bukan sahaja tentang memenuhi keperluan kawal selia—ia mengenai melebihinya dan menetapkan penanda aras baharu untuk produk kanabinoid gred farmaseutikal yang sepatutnya.”
Dean Billington, Ketua Pegawai Operasi Brains Bioceutical Corp., menambah, “Penyerahan kami kepada EDQM adalah bukti kerja keras dan dedikasi pasukan kami. CEP akan memberikan kelebihan daya saing yang ketara, memastikan API Cannabidiol kami diiktiraf sebagai ramuan peringkat teratas untuk kegunaan farmaseutikal. Kami berbangga berada di barisan hadapan dalam industri yang berkembang pesat ini, memacu kecemerlangan dalam setiap aspek operasi kami.”
Permintaan global untuk farmaseutikal berasaskan kanabinoid kekal teguh, dibuktikan oleh Epidiolex, yang mana projek Jazz Pharmaceuticals akan menjana pendapatan kira-kira $1.4 bilion pada tahun 2024 [1]. Ini mencerminkan pertumbuhan dan permintaan yang berterusan untuk produk kanabinoid farmaseutikal berkualiti tinggi.
Proses semakan EDQM, yang dimulakan pada 8 Ogos 2024, akan mengambil masa kira-kira 115 hari bekerja. Kejayaan pemberian CEP yang berjaya akan mengesahkan bahawa CBD Brains Bio memenuhi standard Pharmacopoeia Eropah (Ph. Eur. yang ketat.
Usaha aplikasi CEP ini menggariskan komitmen Brains Bio yang tidak berbelah bahagi untuk menetapkan standard baharu untuk industri kanabinoid. Ini bergantung pada lesen EU GMP dan bahan terkawal yang dimiliki oleh Brains Bio. Dengan menyelaraskan API CBDnya dengan kriteria ketat Pharmacopoeia Eropah, Brains Bio bukan sahaja mengambil bahagian dalam pasaran tetapi secara aktif membentuk masa depannya.
Sebagai sebahagian daripada perkongsian strategik kami, Brains Bioceutical dan DSM-Firmenich telah bergabung tenaga untuk memanfaatkan gabungan kepakaran mereka dalam penyelidikan dan pembangunan kanabinoid. Bersama-sama dengan Brains Bioceutical – pengeluar kanabinoid gred farmaseutikal berkualiti tinggi – DSM-Firmenich menawarkan platform inovasi hujung ke hujung yang direka untuk menyokong pembangunan ubat kanabinoid peringkat awal dan merealisasikan potensi formulasi berasaskan CBD. Keupayaannya termasuk kepakaran formulasi terdepan, rangkaian pakar kawal selia global dan kecekapan kajian praklinikal dan klinikal. Syarikat itu juga mempunyai kapasiti untuk menyediakan penyelesaian tersuai bergantung pada kawasan terapeutik dan objektif penghantaran ubat. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara platform inovasi kanabinoid DSM-Firmenich membantu meningkatkan kesihatan pesakit, lawati: www.dsm.com/cannabinoid-actives.
Perihal Brains Bioceutical Corp.
Brains Bioceutical ialah peneraju dalam penyelesaian berasaskan bukti dan berasaskan sains bagi penyelesaian kesihatan dan kesejahteraan semula jadi berasaskan tumbuhan.
Brains Bio ialah pengeluar terkemuka bagi bahan-bahan farmaseutikal aktif (API) semulajadi dan tulen berkualiti tinggi, dengan set lesen dan pendaftaran yang unik, Brains Bio berada pada kedudukan strategik untuk memanfaatkan persekitaran kawal selia yang kompleks, memastikan kelebihan penggerak pertamanya dan kualiti produk. Brains Bio dipelbagaikan merentasi sektor farmaseutikal, perubatan dan nutraseutikal dalam pasaran kanabinoid yang berkembang pesat, menghasilkan cadangan nilai yang kukuh dan unik.
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
Gambar yang mengiringi pengumuman ini tersedia di https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b460b7ca-9a31-4a41-a012-23d26e61ef5d
